Indicaciones terapéuticas:
Citocit comprimidos recubiertos 450 mg está indicado para el tratamiento de la retinitis citomegalvírica (retinitis por citomegalovirus, CMV) en pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Citocit comprimidos recubiertos 450 mg está indicado para la prevención de la infección citomegalovírica (infección / enfermedad por CMV) en pacientes de alto riesgo sometidos a trasplante de riñón, corazón o páncreas-riñón.
Posología y forma de administración:
Para evitar una sobredosis, es fundamental seguir estrictamente las recomendaciones posológicas. El vanganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplia a ganciclovir después de la administración oral 900 mg de Valganciclovir oral dos veces al día equivalen terapéuticamente a 5mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día.
Forma de administración:
Citocit comprimidos recubiertos 450 mg debe tomarse por vía oral (p.o), junto con alimentos.
Citocit comprimidos recubiertos 450 mg se convierte rápida y ampliamente en ganciclovir, el principio activo. La biodisponibilidad del ganciclovir formado a partir de Citocit comprimidos recubiertos 450 mg es hasta 10 veces mayor que la del ganciclovir oral.
Deben respetarse exactamente la posología y la administración de Citocit comprimidos recubiertos 450 mg.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento. Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir se considera potencialmente teratógeno y carcinógeno para el ser humano. Por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos rotos. Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las mucosas. En caso de que ocurra el contacto lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave los ojos con agua estéril o con agua en abundancia si el agua estéril no está disponible.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV)
Pacientes adultos: Tratamiento de inducción de la retinitis citomegalovírica
Para los pacientes adultos con retinitis citomegal ovírica activa se recomienda una dosis de 900 mg dos veces al día, durante 21 días. Un tratamiento de inducción prolongado puede elevar el riesgo de toxicidad medular. Siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis citomegalovírica
Tras el tratamiento de inducción, así como en los pacientes adultos con retinitis citomegalovírica inactiva, se recomienda una dosis de 900 mg una vez al día. En caso de empeoramiento de la retinitis, puede repetirse el tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sim embargo. Se debe tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco.
Pacientes pediátricos
No se han establecido la seguridad ni la eficiencia de Citocit comprimidos recubiertos de 450 mg en el tratamiento de la retinitis citomegalovírica en estudios clínicos apropiados y adecuadamente controlados en pacientes pediátricos.
Prevención de la infección citomegalovírica en los trasplantes
Para los receptores de un trasplante renal de alto riesgo, la dosis recomendad es de 900 mg una vez al día, empezando dentro de los 10 días posteriores al trasplante y continuando hasta 200 días después del trasplante.
Para los pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea un riñón, la dosis recomendad es de 900 mg una vez al día, empezando dentro de los 10 días posteriores al trasplante y continuando hasta 100 días después del trasplante. Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Uso en geriatría
No se ha determinado la inocuidad y la eficacia en esta población. No se ha realizados estudios en adultos mayores de 65 años. Dado que el aclaramiento renal disminuye con la edad. Citocit comprimidos recubiertos 450 mg se administrará a los pacientes ancianos considerando especialmente su estado renal.
Pacientes con insuficiencia renal
Han de vigilarse estrechamente las cifras de creatinina sérica o de aclaramiento de la creatinina calculado. La dosis debe ajustarse para los pacientes adultos en función del aclaramiento de la creatinina.
Tabla 1. Dosis de Citocit comprimidos recubiertos 450 mg en comprimidos para pacientes con insuficiencia renal
CrCI (mL/min) | Dosis de inducción de Citocit comprimidos recubiertos 450 mg | Dosis de mantenimiento/ prevención de Citocit comprimidos recubiertos 450 mg |
> 60 | 900 mg dos veces al día | 900 mg una vez al día. |
40-59 | 450 mg dos veces al día | 450 mg una vez al día. |
25-39 | 450 mg una vez al día | 450 mg cada dos días. |
10-24 | 450 mg cada 2 días | 450 mg dos veces por semana. |
<10 | No recomendada | No recomendada |
El aclaramiento de creatinina se calcula a partir de la creatinina sérica por las fórmulas siguientes:
Hombres: (140-edad (años) X PESO CORPORAL (KG)
(72) x (0,011 x creatinina sérica (umol/l)
Mujeres: 0,85 x valor en hombres.
Insuficiencia hepática
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de Citocit comprimidos recubiertos de 450 mg en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes sometidos a hemodiálisis
Para pacientes en hemodiálisis (crcI<10 mL/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por consiguiente, valganciclovir comprimidos recubiertos con película no se debe emplear en estos pacientes.
Población Pediátrica
La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualiza según la función renal junto con la altura y peos del paciente. Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con Valganciclovir, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una suspensión de la medicación.
Contraindicaciones
Citocit comprimidos recubiertos 450 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al valganciclovir, el ganciclovir o a cualquiera de sus excipientes. Debido a la semejanza en la estructura química de valganciclovir y de Aciclovir y valganciclovir es posible que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos. Por lo tanto, citocit 450 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Aciclovir y valganciclovir. Citocit 450 mg está contraindicado durante la lactancia.
Advertencia y precauciones especiales de empleo generales
Hipersensibilidad cruzada
Dada la semejanza de la estructura química del ganciclovir, el Aciclovir y el penciclovir, se puede producir una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos fármacos. Por lo tanto, citocit se debe actuar con cautela cuando se recete citocit comprimido recubierto 450 mg a pacientes con hipersensibilidad conocida al Aciclovir o al penciclovir (o a sus profármacos; el valaciclovir y el famciclovir, respectivamente).
Mutagenecidad teratogenicidad carcinogenicidad. Fecundidad y anticoncepción
En la experimentación animal, el ganciclovir fue mutágeno, teratógeno, aspermatógeno y cancerígeno y que altera la fecundidad. Por consiguiente, citocit comprimidos recubiertos de 450 mg debe considerarse como potencialmente teratógeno y cancerígeno para el ser humano que puede causar efectos congénitos anticonceptivos y cáncer. Antes de comenzar el tratamiento con valganciclovir, se debe advertir a los pacientes de los riesgos para el feto e indicarles que deben utilizar métodos anticonceptivos. Tomando como base de estudio clínicos y no clínicos, valganciclovir puede inhibir transitoria o permanentemente la espermatogenia.
Mielodepresión
Citocit comprimidos recubiertos 450 mg debe usarse con precaución en pacientes con citopenias hemáticas preexistentes o con antecedentes de citopenia hemática relacionada con fármacos, así como en los pacientes que reciban radioterapia.
Se han descrito casos graves de leucocitopenia, neutrocitopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insuficiendcia de medula ósea y anemia aplásica entre los pacientes tratado con valganciclovir y (ganciclovir). No debe iniciarse en el tratamiento si la cifra absoluta de neutrófilos es inferior a 500 células / ul, el recuento plaquetario se halla por debajo de 25.000/ul o si la concentración de hemoglobina es menor de 8 g/dL.
Se recomienda vigilar el hemograma y la cifra de plaquetas en todos los pacientes durante el tratamiento, sobre todos en los que presentan insuficiencia renal.
En pacientes con leucocitopenia, neutrocitopenia, anemia o trombocitopenia graves. Se recomienda el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticoy/o la suspensión del tratamiento.
Uso con otros medicamentos
Se han descrito convulsiones en pacientes tratados con imipenem+cilastatina y ganciclovir. Citocit comprimidos recubiertos de 450 mg no debe utilizarse junto con imipenem+cilastatina, salvo que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos.
Tanto la zidovudina como citocit comprimidos recubiertos 450 mg pueden provocar neutrocitopenia y anemia. Es posible que algunos pacientes no toleren su administración concomitante en dosis completa. Dado que las concentraciones plasmáticas de didanosina pueden elevarse durante la coadministración con citocitc comprimidos recubiertos 450 mg, es preciso vigilar el desarrollo de la toxicidad de la didanosina durante el tratamiento.
No se observó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando se administraron conjuntamente trimetoprima y ganciclovir oral. Sin embrago, existe el potencial de incremento de la toxicidad ya que los fármacos son melosupresores. Por lo que ambos fármacos deben usarse de forma concomitante únicamente si los posibles beneficios superan los riesgos.
Ya que el micofenolato de mofetilo (MMF) y ganciclovir pueden causar neutropenia y leucopenia. Se deberá vigilar a los pacientes por si presentan toxicidad acumulada. Cuando se administra conjuntamente estavudina y ganciclovir por vía oral no se observaron interacciones clínicamente significativas.
El uso de concomitante con citocit comprimidos recubiertos 450 mg de otros fármacos mielodepresores o asociados con insuficiencia renal puede incrementar su toxicidad. La biodisponibilidad del ganciclovir formado a partir de citocit comprimidos recubiertos 450 mg es hasta 10 veces mayor que la observada con las cápsulas de ganciclovir. Los comprimidos de citocit comprimidos recubiertos 450 mg no pueden sustituirse por cápsulas de ganciclovir en una proporción. Se debe advertir a los pacientes tratados con ganciclovir en cápsulas que pasen el tratamiento con Valganciclovir comprimidos recubiertos 450 mg del riesgo de sobredosis si toman más comprimidos de Citocit comprimidos recubiertos 450 mg que los recetados.
