Menopur está indicado para el tratamiento de esterilidad en las siguientes situaciones: * Mujeres que no pueden quedarse embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos (incluyendo síndrome de ovario poliquístico).
- Composición: Menopur contiene: Menotropina (Gonadotropina Menopáusica Humana, hMG-HP) correspondiente a actividad de Hormona Folículo Estimulante FSH y a actividad de Hormona Luteinizante LH. Menopur 1200 UI: Cada vial con liofilizado contiene: Menotropina equivalente a 1200 UI de actividad FSH y 1200 UI de actividad LH. La Gonadotropina Coriónica Humana (hCG), una hormona que está naturalmente presente en la orina de mujeres post-menopáusicas, está presente en Menopur y es el principal contribuidor de la actividad LH. Forma farmacéutica: Liofilizado para solución inyectable con solvente. Aspecto del liofilizado: taco de liofilización blanco a blancuzco. Aspecto del solvente: solución transparente e incolora. Lista de excipientes: Menopur 1200 UI. Liofilizado: Lactosa Monohidrato, Polisorbato 20, Fosfato Dibásico de Sodio Heptahidratado, Acido Fosfórico (concentrado). Solvente: Metacresol, Agua para Inyección.
- Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Gonadotropinas. Código ATC: G03G A02.
- Indicaciones: Menopur está indicado en el tratamiento de la esterilidad en las siguientes situaciones: Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipo o normogonadotrópica: Estimulación del crecimiento folicular. Inducción de la ovulación, seguida o no de inseminación artificial (IA) (anovulación, incluyendo Síndrome de Ovario Poliquístico (SOPQ) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) realizadas mediante hiperestimulacion ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples (p. ej. fecundación in vitro transferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), etc. Esterilidad en hombres con hipogonadismo hipo o normogonadotrópico: En combinación con hCG para estimular la espermatogénesis.
- Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Menopur contiene Gonadotropina Coriónica Humana (hCG), una hormona natural presente en la orina de mujeres post-menopáusicas y es el principal contribuyente a la actividad de LH. La menotropina, que presenta actividad folículo-estimulante (FSH) y luteinizante (LH), induce el crecimiento y desarrollo de los folículos ováricos, así como también la producción de esteroides gonadales en mujeres que no presentan falla ovárica primaria. La FSH es la hormona que primordialmente dirige el reclutamiento y crecimiento durante la foliculogénesis, mientras que la LH es importante para la esteroidogénesis ovárica y está relacionada con los eventos fisiológicos que conducen al desarrollo de un folículo preovulatorio competente. El crecimiento folicular puede ser estimulado por la FSH en ausencia completa de LH, aunque resulta en el desarrollo de folículos anormales y se asocia con bajos niveles de estradiol y con la incapacidad para la luteinización frente a un estímulo ovulatorio normal. En línea con la acción de la actividad de la LH en la potenciación de la esteroidogénesis, los niveles de estradiol asociados con el tratamiento con Menopur son mayores que los que se obtienen con preparaciones de FSH recombinante, en los ciclos con downregulation (regulación descendente) IVF / ICSI. Eso debe tenerse en consideración cuando se realice el monitoreo de la respuesta de las pacientes sobre la base de los niveles de estradiol. No se ha observado esta diferencia en los niveles de estradiol cuando se utilizan bajas dosis en protocolos de inducción de la ovulación en pacientes anovulatorias. La hMG-HP produce su efecto directamente en los ovarios y en los testículos. Tiene un efecto gametotrópico y esteroidogénico. Propiedades farmacocinéticas: Se ha documentado el perfil farmacocinético de la FSH en Menopur. Luego de 7 días de dosis repetidas con Menopur 150 UI en voluntarias sanas bajo downregulation (regulación descendente), la concentración plasmática máxima de FSH (corregida con respecto a la línea de base) (promedio +/- SD) fue de 8.9 +/- 3.5 UI/litro y 8.5 +/- 3.2 UI/litro par las administraciones S.C. e I.M., respectivamente. Las concentraciones máximas de FSH se alcanzaron dentro de las 7 h en ambas vías de administración. Luego de la administración repetida, la FSH se eliminó con una vida media (promedio +/- SD) de 30 +/- 11 h y 27 +/- 9 h, para las vías S.C. e I.M., respectivamente. A pesar de la curva de concentración de LH versus tiempo mostró un incremento en las concentraciones de LH luego de la administración de Menopur, la dispersión de los datos disponibles no permitió un análisis farmacocinético. La menotropina se excreta principalmente por vía renal. No se ha investigado la farmacocinética de Menopur en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Información de seguridad preclínica: Dada la extensa experiencia clínica con menotropina, sólo se dispone de escasa información de estudios de seguridad preclínica con Menopur.
- Modo de Empleo: Instrucciones para su uso y manipulación: El liofilizado sólo debe ser reconstituido con el solvente que se provee en el envase. Menopur 1200 UI: Colocar la aguja de reconstitución en la jeringa. Tomar el contenido de la jeringas con solvente por completo e inyectarlas en el vial que contiene el polvo. El polvo se disolverá rápidamente formando una solución límpida. Si no fuera así, hacer rodar el vial entre las manos con suavidad hasta que la solución sea clara. Debe evitarse la agitación vigorosa. Las jeringas de administración están graduadas en unidades de FSH/LH en el rango desde 37.5 a 600 UI y se proveen con agujas en el estuche de Menopur multidosis. Tomar la solución reconstituida del vial con la jeringa de administración e inyectar según la dosis prescrita por el médico. Cada 1 ml de solución reconstituida contiene 600 UI de FSH y LH. Cada vial reconstituido de Menopur 1200 UI debe utilizarse únicamente por un paciente individual. Tomar del vial la dosis exacta de la solución reconstituida con la jeringa de inyección y administrar la dosis de manera inmediata. General: La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o si no es límpida. Todo producto que no se utilice o cualquier material de descarte debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
