¿Cuál es la composición de Kisqali 200 mg?
Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib, equivalente a 200 mg de ribociclib. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
¿Cuál es la acción terapéutica de Kisqali 200 mg?
Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células. El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
¿Para qué indicaciones se utiliza Kisqali 200 mg?
Kisqali se utiliza en mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para el receptor hormonal, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que es un cáncer localmente avanzado o que se ha expandido a otras partes del cuerpo (metastásico). Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
¿Qué precauciones debo tener en cuenta al utilizar Kisqali 200 mg?
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:
- Fiebre, sudor o escalofríos, tos, síntomas similares a la gripe, pérdida de peso, dificultad para respirar, sangre en la flema, dolor en el cuerpo, partes del cuerpo calientes o dolorosas, diarrea o dolor de estómago, o sensación de mucho cansancio (signos o síntomas de infecciones). Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
- Fiebre, escalofríos, debilidad e infecciones frecuentes con síntomas como dolor de garganta o llagas en la boca (signos de un nivel bajo de leucocitos o linfocitos, que son tipos de glóbulos blancos). Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes).
- Resultados anormales en los análisis de sangre que dan información sobre la salud del hígado (controles de la función del hígado anormales). Muy frecuentes ( pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes).
- Sangrado espontáneo o aparición de moratones (signos de un nivel bajo de plaquetas). Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor de garganta o úlceras en la boca con un único episodio de fiebre de al menos 38,3 ºC o fiebre por encima de 38 ºC durante más de una hora y/o con infección (neutropenia febril). Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
- Cansancio, piel amarilla con picor, o color amarillento de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del vientre (abdomen), orina de color oscuro o marrón, o si sufre sangrados o moratones más fácilmente de lo normal (estos pueden ser signos de un problema del hígado). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
- Disminución del nivel de potasio en la sangre, que puede alterar el ritmo cardiaco. Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes).
- Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
- Inflamación en los pulmones, que puede causar tos seca, dolor en el pecho, fiebre, falta de aire y dificultad para respirar (estos pueden ser signos de la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis que, en casos graves, puede ser mortal). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
- Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
- Reacción grave en la piel que podría incluir una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (necrolisis epidérmica tóxica [NET]). Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Su médico puede necesitar reducir la dosis, interrumpir el tratamiento con Kisqali, o pararlo permanentemente.
Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
- Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
- Dolor de garganta, rinitis, fiebre (signos de una infección del tracto respiratorio)
- Micción (orinar) frecuente y dolorosa (signos de infección del tracto urinario)
- Disminución del apetito
- Dolor de cabeza
- Mareo o aturdimiento
- Falta de aire, dificultad para respirar
- Tos
- Náuseas (sentirse mal)
- Diarrea
- Vómitos
- Estreñimiento
- Dolor abdominal (en el vientre)
- Llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
- Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
- Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
- Erupción
- Picor (prurito)
- Dolor de espalda
- Cansancio (fatiga)
- Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
- Fiebre (pirexia)
- Debilidad (astenia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
- Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
- Nivel reducido de fosfato en la sangre
- Sensación de estar girando (vértigo)
- Ojos llorosos
- Sequedad ocular
- Nivel reducido de potasio en la sangre, que puede provocar alteraciones en el ritmo cardíaco
- Sabor extraño en la boca (disgeusia)
- Piel seca
- Enrojecimiento de la piel (eritema)
- Pérdida del color de la piel en manchas (vitíligo)
- Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
- Boca seca
- Resultados del análisis de sangre para la función del riñón anormales (nivel alto de creatinina en la sangre)
¿En qué presentación se encuentra disponible Kisqali?
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).
Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).
