¿Cuál es la composición de Tasigna 200 mg?
Una cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato). Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
¿Cuál es la acción terapéutica de Tasigna 200 mg?
Cada cápsula contiene: 150 y 200 mg de Nilotinib (base) en forma de Clorhidrato Monohidratado y Excipientes. Acción Terapéutica: Antineoplásico; inhibidor de proteína-tirosina-cinasas.
¿Para qué indicaciones se utiliza Tasigna 200 mg ?
Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib. También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
¿Qué precauciones debo tener en cuenta al utilizar Tasigna 200 mg ?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
- signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y los músculos
- signos de trastornos cardíacos: dolor o malestar en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos), desmayos, decoloración azul de los labios, lengua o piel)
- signos de obstrucción de las arterias: dolor, malestar, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o que los brazos se curan más lentamente o no se curan y cambios notables de color (azulado o palidez) o de temperatura (frío) en las piernas, brazos, dedos de los pies o de las manos afectados.
- signos de hipoactividad de la glándula tiroides: aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
- signos de hiperactividad de la glándula tiroides: latidos acelerados del corazón, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte de delante del cuello
- signos de trastornos renales o del tracto urinario: sed, piel seca, irritabilidad, oscurecimiento de la orina, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
- signos de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, volumen elevado de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
- signos de vértigo: mareos o sensación de dar vueltas
- signos de pancreatitis: dolor intenso en la parte superior del abdomen (medio o izquierdo)
- signos de trastornos de la piel: bultos rojos dolorosos, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas
- signos de retención de agua: rápido aumento de peso, hinchazón de manos, tobillos, pies o cara
- signos de migraña: dolor de cabeza intenso a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
- signos de trastornos de la sangre: fiebre, facilidad para la aparición de hematomas o sangrado inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
- signos de coagulación dentro de una vena: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
- signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza intenso, ver, sentir u oír cosas que no existen, cambios en la vista, pérdida del conocimiento, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de manos y pies
- signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón de pies o piernas
- signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo del estómago, abdomen hinchado
- signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina
- signos de infección hepática: recurrencia (reactivación de la infección por hepatitis B)
- signos de trastornos oculares: alteraciones visuales que incluyen visión borrosa, visión doble o destellos de luz percibidos, disminución de la nitidez o pérdida de la visión, sangre en el ojo, aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación, sequedad del ojo, hinchazón o picazón de los párpados
- signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, turbidez de la orina, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociadas con resultados anormales de los análisis de sangre (como niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio)
Contacte inmediatamente con su médico si notara alguno de los efectos adversos descritos.
Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea
- dolor de cabeza
- falta de energía
- dolor muscular
- picor, erupción
- náuseas
- estreñimiento
- vómitos
- pérdida de pelo
- dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna
- enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
- infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta y secreción o congestión nasal, estornudos
- niveles bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o hemoglobina
- niveles elevados de lipasa en sangre (función del páncreas)
- niveles elevados de bilirrubina en sangre (función hepática)
- niveles elevados de alanina aminotransferasas en sangre (enzimas hepáticas)
Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- neumonía
- dolor abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia, hinchazón del abdomen
- dolor en los huesos, espasmos musculares
- dolor (incluido dolor en el cuello)
- sequedad de la piel, acné, disminución de la sensibilidad de la piel
- aumento o disminución de peso
- insomnio, depresión, ansiedad
- sudores nocturnos, excesiva sudoración
- sensación general de malestar
- sangrado por la nariz
- signos de gota: dolor e hinchazón en las articulaciones
- incapacidad para lograr o mantener una erección
- síntomas gripales
- dolor de garganta
- bronquitis
- dolor de oído, escuchar ruidos (por ejemplo, pitidos, zumbidos) que no provienen de ninguna fuente externa (también llamado tinnitus)
- hemorroides
- períodos abundantes
- picor en los folículos pilosos
- candidiasis oral o vaginal
- signos de conjuntivitis: secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón
- irritación ocular, ojos rojos
- signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
- sofocos
- signos de enfermedad oclusiva arterial periférica: dolor, malestar, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a la disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o los brazos que cicatrizan lentamente o no cicatrizan y cambios notables de color (azulado o palidez) o de temperatura (frio) de las piernas o brazos (posibles signos de obstrucción de una arteria de la pierna, brazo o dedos de los pies o de las manos afectados)
- dificultad para respirar (también llamada disnea)
- llagas en la boca con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)
- niveles elevados de amilasa en sangre (función del páncreas)
- niveles elevados de creatinina en sangre (función renal)
- niveles elevados de fosfatasa alcalina o de creatina fosfoquinasa en sangre
- niveles elevados de aspartato aminotransferasas (enzimas hepáticas) en sangre
- niveles elevados en sangre de gamma glutamiltransferasas (enzimas hepáticas)
- signos de leucopenia o neutropenia: bajo nivel de glóbulos blancos
- aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
- niveles bajos de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en sangre
- aumento de los niveles de potasio, calcio o fósforo en sangre
- niveles elevados de grasas en sangre (incluido el colesterol)
- niveles elevados de ácido úrico en sangre
Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- alergia (hipersensibilidad a Tasigna)
- sequedad de boc
- dolor en las mamas
- dolor o malestar de en el costado
- aumento del apetito
- aumento de las mamas en los hombres
- infección por virus del herpes
- rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones
- sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío)
- sentido del gusto alterado
- aumento en la frecuencia de orinar
- signos de inflamación del revestimiento del estómago: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
- pérdida de memoria
- quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, decoloración de la piel
- signos de psoriasis: parches engrosados de piel roja/plateada
- aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
- dificultad para oír
- inflamación de las articulaciones
- incontinencia urinaria
- inflamación del intestino (también llamada enterocolitis)
- absceso anal
- hinchazón en el pezón
- síntomas del síndrome de piernas inquietas (una necesidad irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna, acompañada de sensaciones incómodas)
- signos de sepsis: fiebre, dolor torácico, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, dificultad para respirar o respiración rápida
- infección de la piel (absceso subcutáneo)
- verruga de la piel
- aumento en un tipo de glóbulos blancos específico (llamados eosinófilos)
- signos de linfopenia: niveles bajos de glóbulos blancos
- niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
- niveles elevados de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
- signos de niveles bajos de azúcar en la sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
- deshidratación
- nivel anormales de grasa en la sangre
- movimientos involuntarios (también llamado temblor)
- dificultad para concentrarse
- sensación desagradable y anormal al tocar (también llamada disestesia)
- cansancio (también llamado fatiga)
- sensación de entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies (también llamada neuropatía periférica)
- parálisis de cualquier músculo de la cara
- mancha roja en el blanco del ojo causada por vasos sanguíneos rotos (también llamada hemorragia conjuntival)
- sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)
- irritación de ojo
- signos de ataque cardíaco (también llamado infarto de miocardio): dolor torácico repentino y opresivo, cansancio, latidos cardíacos irregulares
- signos de soplo cardíaco: cansancio, malestar en el pecho, mareo, dolor en el pecho, palpitaciones
- infección fúngica de los pies
- signos de insuficiencia cardíaca: disnea, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas
- dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)
- signos de crisis hipertensiva: dolor de cabeza intenso, mareos, náuseas
- dolor en las piernas y debilidad provocados por caminar (también llamado claudicación intermitente)
- signos de oclusión de las arterias de las extremidades: posible presión arterial alta, calambres dolorosos en una o ambas caderas, muslos o músculos de la pantorrilla después de realizar ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
- hematomas (cuando no te has hecho daño)
- depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (también llamada arterioesclerosis)
- signos de presión arterial baja (también llamada hipotensión): aturdimiento, mareos o desmayos
- signos de edema pulmonar: disnea
- signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor torácico, tos, hipo, respiración acelerada
- signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
- signos de dolor de la pleura: dolor torácico
- signos de pleuresía: tos, respiración dolorosa
- voz ronca
- signos de hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias de los pulmones
- sibilancias
- sensibilidad en los dientes
- signos de inflamación (también llamada gingivitis): sangrado de las encías, encías sensibles o agrandadas
- niveles elevados de urea en sangre (función renal)
- cambio en las proteínas de la sangre (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)
- niveles elevados de bilirrubina no conjugada en sangre
- niveles elevados de troponinas en la sangre
Algunas reacciones adversas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- enrojecimiento y/o hinchazón y posiblemente descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies (llamado síndrome mano-pie)
- verrugas en la boca
- sensación de endurecimiento o rigidez en las mamas
- inflamación de la glándula tiroidea (también llamada tiroiditis)
- estado de ánimo alterado o deprimido
- signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, cansancio
- signos de oclusión de las arterias del cerebro: pérdida de la visión en parte o en la totalidad de los dos ojos, visión doble, vértigo (sensación de que todo da vueltas), entumecimiento u hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
- hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o cambios en el estado mental)
- signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
- signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección disminuida): cansancio, malestar en el pecho, mareo, dolor, palpitaciones
- niveles bajos o altos de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
- niveles bajos del péptido C de insulina en sangre (función del páncreas)
- muerte súbita
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, latidos cardíacos irregulares, molestias en el pecho, mareos, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.
¿En qué presentación se encuentra disponible Tasigna?
Tasigna 50 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo y amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/ABL»).
Tasigna 150 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo. Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).
Tasigna 200 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).
Tasigna 50 mg está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Tasigna 150 mg está disponible en envases que contiene 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (conteniendo 3 cajas, cada una con 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas, cada una con 28 cápsulas duras).
Tasigna 200 mg está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que contiene 28 o 40 cápsulas duras. Tasigna también está disponible en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 estuches, cada una con 28 cápsulas duras), 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (conteniendo 3 cajas de 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas de 28 cápsulas duras).
